無菌室環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)

wenfeng丨1年前 (2023-08-10)丨行業(yè)新聞丨3273丨

懸浮粒子/塵埃粒子、溫濕度、壓差、風速在線監(jiān)測

監(jiān)測系統(tǒng)介紹

我公司自主研發(fā)的無菌車間環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)，只需一次安裝，即可實現(xiàn)無菌車間關鍵區(qū)域環(huán)境自動監(jiān)測，監(jiān)測數(shù)據(jù)及時、精準、可靠，能事先預警、超限報警，使得整個操作過程及時得到加以管控，從而提高產(chǎn)品質量、提升產(chǎn)品合格率,大幅度提高了凈化環(huán)境的監(jiān)測質量與水平，是目前國際凈化系統(tǒng)自動監(jiān)測趨勢，更是藥品生產(chǎn)進行全面貫徹 GMP 規(guī)范所必需的環(huán)境在線監(jiān)測設備。

監(jiān)測系統(tǒng)結合激光傳感器技術、計算機網(wǎng)絡和信息處理技術，主要是對無菌車間環(huán)境中的懸浮粒子（潔凈度）、溫濕度、壓差、風速等環(huán)境值進行監(jiān)測，并提供監(jiān)測數(shù)據(jù)實時顯示、存儲、查詢、分析、管理、導出、超限報警等功能。

監(jiān)測系統(tǒng)由計算機、監(jiān)測儀器（在線塵埃粒子計器、溫濕度、壓差、風速）、通訊器材、監(jiān)測系統(tǒng)軟件等組成。監(jiān)測單元中所用到的核心部件——塵埃粒子數(shù)器由我公司自主研發(fā)生產(chǎn)，其測量精度及計數(shù)效率均滿足JJF1190-2008《塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范》技術規(guī)范，符合GMP、ISO14644、FDA標準，已成功應用到國內數(shù)家生物制藥、醫(yī)療單位。

無菌車間懸浮粒子為何需在線監(jiān)測？

無菌室空氣中的懸浮粒子對制藥行業(yè)有著至關重要的作用。空氣中的污染物質會使產(chǎn)品受到不良影響，甚至改變性能。危害產(chǎn)品質量的污染物，主要是懸浮在空氣中塵埃粒子，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細菌附著的載體，塵埃粒子的多少標志著細菌等微生物的多少。塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關系,為滿足EC高標準，對實現(xiàn)關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的塵埃粒子進行實時監(jiān)測是必要的，在進行懸浮粒子實時監(jiān)測的同時還能根據(jù)客戶要求對無菌車間內的溫濕度、壓差、風速等進行監(jiān)測，并能將數(shù)據(jù)集中傳送到主控電腦端顯示、儲存、超限報警等功能，讓生產(chǎn)與管理人員及時掌握生產(chǎn)環(huán)境情況，便于產(chǎn)品質量分析。

了解了在線監(jiān)測特點后，對比看看手持式、臺式檢測儀器存在的問題。

1、人體表皮細胞和設備帶入污染物，會影響潔凈度，因此人工巡檢測將給無菌車間帶來額外的人員和設備，增加了潔凈負荷,還會使監(jiān)測的數(shù)據(jù)偏離實際運行的情況。

2、人工巡檢缺乏采樣點和時間的固定性。前后兩次采樣點的位置很難在同一個點，采樣時間不能在不同班次、日期的同一個相對時刻。數(shù)據(jù)之間就很難產(chǎn)生相對的聯(lián)系，沒可比性，不利于判斷系統(tǒng)運行的長期趨勢。

3、人工巡檢取得的數(shù)據(jù)在生成報告時缺乏一致性和連續(xù)性,且需轉錄或其他處理，可能會造成人為錯誤。

4、人工巡檢的檢測報告是滯后的結果,不能做到及時實時。

5、人工巡查須安排專項工作人員定點定時的進行，增加人力成本。

6、在生產(chǎn)（或者手術）過程中，環(huán)境的情況是變化的。人工巡查無法做到固定準時的監(jiān)測，無法估計環(huán)境何時偏離了規(guī)定工況，導致無法估計產(chǎn)品的質量情況。

監(jiān)測系統(tǒng)特點

1、能同時監(jiān)測多項監(jiān)測單元，塵埃粒子（潔凈度）、溫濕度、壓差、風速等環(huán)境監(jiān)測；

2、自動監(jiān)測并顯示監(jiān)測數(shù)據(jù)，完成數(shù)據(jù)儲存、分析、管理、查詢、數(shù)據(jù)導出、打?。?/span>

3、對異常情況進行超限、離線報警管理；

4、監(jiān)測點擴容功能，實現(xiàn)輕松新增監(jiān)測點功能；

5、同一監(jiān)測點在監(jiān)測時間與空間上具有固定性，監(jiān)測數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性；

6、分散式多點采樣，集中式數(shù)據(jù)處理，提高了企業(yè)運營效率和降低了人工管理成本,大幅度提高了凈化水平的同時，還擁有了更好的監(jiān)測質量和水平，是目前國際凈化系統(tǒng)自動監(jiān)測新技術解決方案。

在線監(jiān)測布點設計

現(xiàn)有的標準中暫時未對在線監(jiān)測采樣點的數(shù)量和位置做出非常明確的規(guī)定。設計監(jiān)測點數(shù)量和位置時要考慮加工設備的性質、操作人員的行為和產(chǎn)品的工藝流程。根據(jù)產(chǎn)品在不同位置發(fā)生污染風險進行評估，確定有價值的監(jiān)測采樣點和采樣位置。以下因素供你在確定監(jiān)測點加以考慮：

1、工作地點附近，產(chǎn)品暴露在空氣中的可能性；

2、生產(chǎn)的過程中，操作人員產(chǎn)生干涉的可能性；

3、通過風險評估來確定采樣監(jiān)測點的位置。

監(jiān)測系統(tǒng)軟件介紹

監(jiān)控軟件是與監(jiān)測設備配套的，是收集整套系統(tǒng)中所有監(jiān)測設備數(shù)據(jù)的，具有集中控制、管理、顯示、分析、儲存、導出、打印、超限報警、監(jiān)測點擴容等多項功能。軟件設計合理，功能實用，易操作，能夠運行在Microsoft Windows系統(tǒng)中，有良好的實用性。

1、控制：對分散在不同監(jiān)測點的設備進行集中控制。
2、啟動：自動完成測量工作。
3、顯示：主控電腦集中顯示，還可擴展HDMI接口的大屏進行同步顯示。
4、存儲：監(jiān)測結果自動存儲在系統(tǒng)軟件包中，以數(shù)據(jù)庫文件保存。極大方便查詢和處理歷史數(shù)據(jù)。歷史數(shù)據(jù)可導出電子文檔。
5、報表：能夠進行數(shù)據(jù)分析。
6、報警：用戶任意設定報警級別，超限、設備離線時軟件以色彩區(qū)分提醒，報警點位及報警粒徑通道一目了然。同時主控電腦喇叭進行超限提醒，能擴展聲光報警器同步提醒。
7、歷史查詢：查詢任意傳感器歷史數(shù)據(jù)。
8、打?。罕O(jiān)測數(shù)據(jù)、歷史數(shù)據(jù)、報警數(shù)據(jù)均可打印。
9、監(jiān)測點擴容：在線配置傳感器地址，軟件具有監(jiān)測點擴容功能，后期如該系統(tǒng)增加監(jiān)測點位隨時輕松增加。